Dadah dan ketagihan

Ubat pertama berkesan untuk menunda sklerosis berbilang utama

Ubat pertama berkesan untuk menunda sklerosis berbilang utama / Dadah dan ketagihan

Syarikat itu Genentech, kepunyaan Kumpulan Roche, melaporkan pada 27 September bahawa percubaan klinikal, dalam Fasa III, ubat eksperimen Ocrelizumab ia telah memuaskan.

Ubat ini berjaya melambatkan perkembangan sklerosis berganda progresif utama (MSD) sekurang-kurangnya 12 minggu, dalam fasa awalnya. Subtipe sklerosis berbilang (MS), yang menjejaskan kira-kira 10 atau 15% daripada penduduk dengan penyakit ini, adalah patologi yang sangat agresif. Sehingga kini tiada penawar atau rawatan, tetapi kajian multicenter ini (di peringkat antarabangsa) dengan penyertaan Sepanyol, telah menunjukkan keberkesanan ubat ini yang boleh menjadi pilihan terapeutik pertama dan hanya untuk pesakit dengan penyakit ini..

Setakat ini tiada rawatan bagi EMM

Kajian ubat ini dipanggil Oratory dan telah diketuai oleh ketua Perkhidmatan Neuroimunologi Klinikal Hospital Vall d'Hebron dan pengarah Pusat Sclerosis Multiple Catalonia (Cemcat), Xavier Montalbán. Keberkesanan ubat Ocrelizumab pada 732 pesakit dengan sklerosis berganda utama progresif telah disiasat dalam kajian ini. Kesimpulan utama adalah bahawa ia berjaya berhenti, sekurang-kurangnya 12 minggu, perkembangan kecacatan yang menyebabkan penyakit ini.

Montalbán mahu meraikan penemuan itu dan telah menyatakan:

"Ia adalah momen yang benar-benar bersejarah, kerana ia adalah kali pertama ubat telah terbukti berkesan dalam mengawal penyakit neurologi jenis ini." Tingkap dibuka untuk pemahaman dan rawatan yang lebih baik daripada pelbagai sklerosis. "

Ubat ini adalah antibodi monoklonal yang direka untuk menyerang sel CD20B + secara selektif yang dianggap memainkan peranan penting dalam pemusnahan myelin dan saraf, yang menyebabkan gejala pelbagai sklerosis. Dengan mengikat permukaan protein ini, Ocrelizumab membantu mengekalkan fungsi yang paling penting dalam sistem imun.

Apa itu Multiple Sclerosis?

The pelbagai sclerosis (MS) adalah penyakit neuroinflammatory yang mempengaruhi sistem saraf pusat (CNS), baik otak dan saraf tunjang. Ia tidak diketahui dengan tepat apa yang menyebabkan MS, tetapi patologi ini merosakkan myelin, bahan yang membentuk membran yang mengelilingi serat saraf (akson), dan memudahkan pengalihan impuls elektrik di antara mereka..

Myelin dimusnahkan di beberapa kawasan, kadang-kadang meninggalkan parut (sclerosis). Kawasan cedera ini juga dikenali sebagai plat demyelination. Apabila bahan myelinated dimusnahkan, keupayaan saraf untuk melakukan impuls elektrik dari dan ke otak terganggu, dan fakta ini menghasilkan penampilan gejala seperti:

  • Perubahan penglihatan
  • Kelemahan otot
  • Masalah dengan koordinasi dan keseimbangan
  • Sensasi seperti kebas, gatal atau pedas
  • Masalah dengan pemikiran dan ingatan

Sklerosis berbilang menjejaskan wanita lebih daripada lelaki. Permulaannya biasanya berlaku di antara 20 dan 40 tahun, walaupun kes-kes juga telah dilaporkan pada kanak-kanak dan orang tua. Secara amnya, penyakit ini ringan, tetapi dalam kes yang lebih teruk, sesetengah orang kehilangan keupayaan untuk menulis, bercakap atau berjalan.

Dalam kebanyakan kes penyakit ini berlangsung dalam wabak, tetapi dalam sklerosis pelbagai progresif utama, kecacatan bertambah buruk secara berterusan dan perlahan sepanjang tempoh bulan atau tahun, jadi ia dianggap sebagai bentuk serius patologi ini..

Fasa perkembangan klinikal ubat

Agar dadah ditawarkan untuk dijual, proses mesti diikuti untuk menilai keberkesanan dan keselamatannya, dengan itu mengelakkan meletakkan nyawa orang-orang yang akan menggunakannya berisiko. Perkembangan ubat baru panjang dan sukar, kerana hanya dua atau tiga daripada 10,000 bahan farmakologi yang dipasarkan.

Apabila ubat telah dinilai dengan cukup dalam model in vitro dan dalam kajian haiwan (fasa pralinikal), penyelidikan manusia bermula, yang dipanggil uji klinikal. Secara klasikal, tempoh perkembangan klinikal produk farmaseutikal dibahagikan kepada 4 fasa berturut-turut, tetapi boleh ditapis. Ini adalah fasa yang merupakan sebahagian daripada percubaan klinikal:

  • Fasa I: Fasa ini merangkumi kajian pertama yang dijalankan ke atas manusia, yang tujuan utamanya adalah untuk mengukur keselamatan dan toleransi kompaun tersebut. Memandangkan tahap risiko yang terlibat, bilangan sukarelawan adalah kecil dan tempoh fasa pendek.
  • Fasa IIRisiko dalam fasa ini adalah sederhana, dan objektifnya adalah untuk memberikan maklumat awal mengenai keberkesanan produk dan mewujudkan hubungan tindak balas dos. Beratus-ratus mata pelajaran diperlukan dan fasa ini boleh dilanjutkan selama beberapa bulan atau tahun.
  • Fasa III: Ini adalah fasa di mana ubat ini dijumpai, dan adalah perlu untuk menilai keberkesanan dan keselamatannya dalam keadaan biasa penggunaan dan berkenaan dengan alternatif terapeutik yang tersedia untuk petunjuk yang dikaji. Oleh itu, penggunaannya dalam kombinasi dengan ubat-ubatan lain selama beberapa bulan atau tahun diuji, di mana tahap kejadian kesan yang dikehendaki dan tidak diingini dianalisis. Ini adalah kajian pengesahan terapeutik.
  • Fasa IV: Ia dijalankan selepas pemasaran ubat untuk mengkaji semulanya dalam konteks klinikal, dan memberikan lebih banyak maklumat mengenai kesan sampingannya.

Selepas keputusan positif dalam Fasa III percubaan klinikal Ocrelizumab, Pada permulaan tahun depan, kebenaran Eropah akan diminta untuk mengkomersialkan ubat ini. Ini biasanya mengambil masa kira-kira enam bulan. Sejak itu, setiap negara akan memutuskan sama ada ia membenarkan jualan di wilayahnya.